包材相容性研究
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包材相容性研究
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產(chǎn)品特點(diǎn)
參數(shù)
依據(jù)國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則對包括藥包材相容性、生產(chǎn)工藝組件相容性、一次性使用系統(tǒng)相容性、輸液器具相容性等方向進(jìn)行研究。通過合適的溶劑，在相對劇烈的條件下對組件材料進(jìn)行加嚴(yán)提取及模擬提取，并根據(jù)中國藥典、美國藥典和國內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則對檢測方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，使用ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS對提取液進(jìn)行研究和驗(yàn)證，檢測藥品在實(shí)際情況下的安全性數(shù)據(jù)，并對浸出物水平進(jìn)行安全性評估的過程。
已完成的項(xiàng)目：先后開展對西林瓶、安瓿瓶、塑料瓶、PVC軟袋、滴眼液瓶、硅膠管、不銹鋼組件、玻璃組件、連接組件、一次性輸液器、注射器等，近百種醫(yī)用包材相容性項(xiàng)目研究經(jīng)驗(yàn)。
關(guān)鍵詞:
組件
相容性
進(jìn)行
進(jìn)行研究
使用
檢測
項(xiàng)目
提取
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